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第一委員会
第二委員会

■研究倫理第二委員会
(趣旨)
第1条 この規則は、研究倫理委員会等設置細則第10条に基づき、必要な事項を定める。

 

(定義)
第2条 この規則において用いる用語の定義は、人を対象とする研究に関する倫理規程(以下「規程」という。)の定めるところによる。

 

(目的)
第3条 神戸研究所研究倫理第二委員会(以下「委員会」という。)は、規程第11条第3項及び研究倫理委員会等設置細則第3条に基づき、MRI及びPET等を被験者に対して用いる研究に関する計画について、所長の諮問に応じ、研究倫理の観点及び科学的妥当性の観点から審査し、所長に対し文書により意見を述べる。
委員会は、規程第11条第4項に基づき、審査を行った研究計画に関して、その実施状況等について調査し、その結果について所長に対し文書により意見を述べる。
委員会は、所長の諮問に応じ、神戸研究所におけるMRI及びPET等を被験者に対して用いる研究に関する研究の倫理に関する基本的事項について検討し、所長に対し文書により意見を述べる。

 

(審査の観点)
第4条 委員会は、申請された研究計画書について、規程第3条に掲げる事項の視点から審査を行うものとする。

 

(委員会の成立要件)
第5条 委員会は、委員の半数以上の出席により成立する。

 

(委員会の成立要件)
第6条 審査における判定は、出席委員の3分の2以上の合意を原則とする。
委員会が必要と認める場合は、委員以外の有識者等に出席を求め、意見を聞くことができる。
委員会は、研究実施責任者に対し、審査のために必要な資料の追加提出を求めることができる。研究実施責任者は、正当な理由がない限りこれに応じなければならない。
判定は、次の各号のいずれかを選択することにより行う。
 

(1) 承認する。
(2) 条件付きで承認する。
(3) 変更を勧告する。
(4) 承認しない。
(5) 該当しない。

審査は、原則として委員会を開催の上行うこととし、審査の判定は出席委員の3分の2以上の合意を原則とするが、別途回覧審査を行うことができるものとする。ただし、回覧審査は、事前に配布された研究計画書及び各種添付資料に特に問題なしと委員長が判断した場合に行うことができることとする。
回覧審査が成立した場合、次回開催の委員会において委員長はその旨報告する。回覧審査が不成立の場合、委員会議事として再審査を行う。
承認後の研究計画の軽微な変更、既に承認されている研究計画に準じて類型化されている研究計画又は共同研究として既に主たる研究機関において倫理委員会の承認を受けた研究計画を分担する場合については、別途迅速審査を行うことができるものとする。
迅速審査は、委員長が予め指名した委員複数名によって行うこととし、判定は委員長を含め委員長が指名した委員複数名の合意を原則とする。

 

(審査結果の通知)
第7条 委員長は、審査終了後速やかに審査結果通知書を作成し、所長に審査結果を通知する。

 

(公開に関する事項)
第8条 委員会の組織に関する事項及び議事内容は、原則として公開とする。ただし、被験者又は提供者の人権、研究の独創性、知的財産権等の保護に支障が生じる恐れのある部分は、委員会の決定により非公開とすることができる。

 

(審査の証明)
第9条 研究論文の学術雑誌等への掲載又は共同研究の実施等において必要となる倫理審査に関する証明は、委員長が行う。
前項の証明を必要とする者は、委員会の定める研究倫理審査承認証明交付申請書に当該論文、投稿規程又は共同研究契約書等を添付し、委員長に申請するものとする。

 

附則
この規則は、平成21年11月13日から施行する。

 

参考

人を対象とする研究に関する倫理規程
(基本精神)
第3条 研究の実施にあたっては、ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則(世界医師会「ヘルシンキ宣言」1964年世界医師会総会採択)等に示された倫理規範を踏まえ、次の事項を基本とする。
(1) 人間の尊厳及び人権を尊重すること。
(2) 科学的又は社会的利益よりも個人の人権の保障が優先されること。
(3) 研究は人類の知的基盤、健康及び福祉に貢献する社会的に有益なものであること。
(4) 被験者又は提供者の選択においては、平等・公平であること。
(5) 事前に十分な説明を行い、被験者又は提供者から自由意思に基づく同意を受けること。
(6) 個人情報の保護を徹底すること。
(7) 研究倫理委員会による事前の審査により研究の適正性が確保されること。
(8) 研究結果の公表を通じ研究の透明性を確保すること。

 

研究倫理委員会等設置細則

(雑則)
第10条 この細則に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、委員長が委員会に諮って定める。
 
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