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第一委員会
第二委員会

■研究倫理第一委員会
平成27年5月25日
神戸事業所研究倫理第一委員会
(趣旨)
第1条 研究倫理委員会等設置細則(平成15年細則第133号)の第10条に基づき、神戸事業所研究倫理第一委員会(以下「委員会」という。)の運営に関し必要な事項について定める。

 

(職務)
第2条 委員会は、人間の尊厳及び人権が尊重され、社会の理解と協力を得て研究の適正な推進が図られるよう、神戸第1地区及び大阪地区における次の各号の研究計画の実施の適否等について、倫理的観点とともに科学的観点も含め審査し、理事長または多細胞システム形成研究センター長(以下「理事長等」という。)に対して文書により意見を述べる。
(1) 「ヒトを直接対象とする研究」及び「人体より採取若しくはヒト胚に由来する試料を用いる研究(その遺伝子解析を含む)」のうち、国又はそれに準じるものが定める倫理指針等の存在する研究
(2) 前号のほか、「ヘルシンキ宣言」(世界医師会)、「ヒトゲノムと人権に関する世界宣言」(ユネスコ)、国際医科学評議会の作成した国際指針等の趣旨を踏まえ、生命倫理的観点から理事長または多細胞システム形成研究センター長が諮問する重要事項
委員会は、神戸第1地区及び大阪地区の研究活動全般の社会への開示、情報発信等の観点から、各種調査及び検討を行い、理事長または多細胞システム形成研究センター長に助言する。
委員会は、承認した研究計画どおりに研究が実施されているかどうかについて、報告を受け、また、必要に応じて実地調査をするものとする。
委員会は、理事長または多細胞システム形成研究センター長に対して、実施中の研究に対して、その研究計画の変更、中止、その他必要と認める意見を述べることができる。

 

(委員会の成立)
第3条 委員会は、以下の要件を満たさなければ、審査を行うことができない。
生物学に関する有識者、医学に関する有識者
倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者
一般の立場から意見を述べることのできる者
外部委員を2名以上含むこと。
男女両性で構成されていること。
5名以上であること。
ただし、イからハまでに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねることはできない。
ヒトES細胞を使用する研究計画を審査する場合においては、生命倫理に関する意見を述べるにふさわしい識見を有する者を含むこと。

 

(審査及び議決方法)
第4条 審査における判定は、出席委員全員の合意を原則とする。
理事長、多細胞システム形成研究センター長、ライフサイエンス技術基盤研究センター長、生命システム研究センター長(以下「各センター長」という。)、審査の対象となる研究の研究実施責任者及び研究実施者は、委員会の審議及び採決に参加してはならない。ただし、委員会の求めに応じて会議に出席し、説明をすることはできる。
また、委員会が必要と認める場合は、委員以外の有識者等に出席を求め、意見を聞くことができる。
委員会は、研究実施責任者に対し、審査のために必要な資料の追加提出を求めることができる。研究実施責任者は、正当な理由がない限りこれに応じなければならない。
判定は、次の各号のいずれかを選択することにより行う。
 

(1) 承認する。
(2) 条件付きで承認する。
(3) 変更を勧告する。
(4) 承認しない。
(5) 該当しない。

審査は、原則として委員会を開催の上行うこととするが、別途回覧審査を行うことができるものとする。ただし、回覧審査は、事前に配布された研究計画書及び各種添付資料に特に問題なしと委員長が判断した場合に行うことができることとし、かつ、全委員の合意を原則とする。
回覧審査が成立した場合、次期開催の委員会において委員長はその旨報告する。不成立の場合、委員会議事として審査を行う。
承認後の研究計画の軽微な変更又は追加、既に承認されている研究計画に準じて類型化されている研究計画又は共同研究として既に主たる研究機関において倫理委員会の承認を受けた研究計画を分担する場合については、別途迅速審査を行うことができるものとする。ただし、迅速審査が指針等において認められている場合に限るものとする。
迅速審査の委員は、委員長があらかじめ指名した委員2名とし、判定は両名の合意を原則とする。

 

(公開)
第5条 委員会の議事は、公開する。ただし、公開することにより、試料等提供者及びその家族の人権、研究に係る独創性、特許権などの知的財産権の保護に支障が生じるおそれがある部分については、非公開とすることができる。

 

(審査記録の保存)
第6条 審査記録の保存期間は、当該研究の終了後、10年間とする。

 

(申請手続き及び審査報告)
第7条 研究実施責任者は、研究を開始する前に、研究計画申請書を所属長及び各センター長を経て、理事長または多細胞システム形成研究センター長に提出する。研究計画申請書には、研究計画及び倫理指針等に定められた同意説明文書及び同意文書を添付する。
理事長または多細胞システム形成研究センター長は、提出された研究計画申請書に基づき、委員長に研究倫理審査申請書を提出する。
委員会の審査終了後、委員長は速やかに審査結果通知書を作成し、理事長または多細胞システム形成研究センター長に提出する。

 

(審査の証明)
第8条 研究論文の学術雑誌への掲載、共同研究の実施、学会への加入等に際して必要となる研究倫理審査に関する証明は、委員長が行う。
前項の証明を必要とする者は、委員会の定める研究倫理審査承認証明交付申請書に対象論文、投稿規定等を添付し、委員長に申請するものとする。

(その他)
第9条 本規則に定めるもののほかに、審査を行うにあたって必要な事項は、委員長が委員会に諮って定める。

 
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